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第23回インターフェックスジャパン 

1 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/01/03(日) 06:12:43
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l U U l  われわれは・・・
l - l ダブルチャンバーシリンジ■プレフィルドシリンジ ■ 医療用ゴム製品 ■その他製品
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2 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/01/03(日) 06:15:12
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3 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/01/05(火) 08:42:26
製薬業界とは
プレフィルドシリンジ(PFS)は、注射製剤の直接容器兼注射筒であり、注射製剤に薬剤が直接接触すると言う薬事法上の規制と、直接人間に注射すると言う規制をクリアーしなければいけない商品である。
その為に、製薬会社の研究所の製剤担当者から採用の決定を貰ってから、薬事法上の規制をクリアーする為には、製剤の効能以外の問題で(製剤と容器の長期安定性、人体に投与する為の法的規制の申請など)最低、3年〜5年必要である。
その間の営業活動としては大きく分けて下記4項目について製薬会社のフォローが必要
@ 予備安定性試験(3ヶ月)長期安定性試験(約、12ヶ月)
A PFSの材質安全性確認試験及び、機能試験 (医療用具としての厚生労働省への申請)
B 製薬会社での薬としての厚生労働省への申請 (最低1年)
C 製薬会社の薬価申請 及び、薬価収載  




4 :名無しさん@お腹いっぱい。:2010/01/06(水) 07:11:17
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